めごめも!

ひとりと1匹の生活記録。

バイオマーカー+臨床症状に基づいて治療を行ったほうが転帰はよいらしい(クローン病)

潰瘍性大腸炎の仲間みたいなもんなので、クローン病関連のトライアルも手にとるようにはしているんですが、相手が悪かった・・・・。クリニカルトライアルの最近の流れってよくわからないんですが、この研究、オープンラベル(治療法がマスキングされていない)なんですが、「え?いいの?」と思うのは私だけのようで・・・。コメントも特にオープンラベルについて触れているものはなく、え、いいの?最近オープンラベルってこんなに寛容なの?と思って愕然としているところであります。クリニカルトライアルもちゃんと目を通さないといけませんね・・・・。

2群の比較なんですが、中等度~重症のクローン病患者を、臨床症状に基づいて治療を行う群、臨床症状+バイオマーカーの両方に基づいて治療を行う群に分けて、それぞれの転帰を比べています。治療は症状or症状+バイマーカーによって変わっていくので、最終的にどういう治療を受けたかというのは、結構両群比べてみると違います(Fig4)。で、治療がオープンラベルなのは別にいいと思うんです。あと割り付け(臨床症状のみor臨床症状+バイオマーカー)が研究者と患者にマスキングされてるのもよい。でも、個人的に記述が引っかかるのは、じゃあ誰が治療を決めてるのよって話で、検査結果送ったら中央センターから薬増やせとか薬変えろとか指示がくるのか?結果データにコミットしない臨床の現場の医者が決めているのか?そのあたりがよくわかんないんですよね・・・・。ちょろっと、割付は研究者と患者にマスキングされてるけど、治療はオープンラベルとだけしか書かれていない・・・。いや私が読み込めていないだけなんだろうか・・・・。Clinicaltrials.govをみてもそのあたりよく書いてないし、コメントも別に指摘していないし、もうちょろっと書かれていたら、多分検査結果を中央センターに送って指示待ちとかって考えちゃっていいんだろうなあ、最近はそういう流れなのかなあ・・・と思って勉強せにゃいかんな・・・と思った次第です。

ちなみに、バイオマーカープラスしたほうが主要エンドポイントも改善がよく、重篤な有害事象は2群で有意差なしの模様。

Effect of tight control management on Crohn's disease (CALM): a multicentre, randomised, controlled phase 3 trial.
www.ncbi.nlm.nih.gov

clinicaltrials.gov